目前，医疗器械生产企业安装生物安全柜的现象日益普遍。为什么会引发安装生物安全柜的热潮呢？
究其原因是，自2015年医疗器械生产管理规范的推出后，BSL-2 实验室明确要求配置二级以上生物安全柜，包括A2 和 B2 型生物安全柜。那么，生物安全柜要不要放置在洁净区呢？需不需要直排呢？
安全柜的自身排风都是经过滤后排出的，因此理论上生物安全柜是安全的，所以在国外的医疗器械厂家的安全柜就可以直接放置在普通区，但是必须要严格按照生物安全规范进行操作，所有的生物危害物料都必须在生物安全柜中操作，而且需要包装处理后拿出。目前，国内如果用于阳性检测的生物安全柜就必须要放置在洁净区内了。关于是否要外接直排的问题，在《生物安全实验室建筑设计规范》中只是建议，但是在国内的GMP检查中，一些检查会要求直排。
